上海万享国际物流有限公司(13个分公司,上海 苏州 宁波 青岛 天津 中国香港 深圳 东莞 广州 成都 北京 厦门 ) 一、进口医疗器械注册需要申报哪些资料? 1境外医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明 3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 4境外**医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件 5适用的产品标准 6医疗器械说明书 7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告如产品是一类则不需要) 8医疗器械临床试验资料(三类植入类产品**进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册;以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验) 9生产企业出具的产品质量保证书 10生产企业在中国*代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 11在中国*售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 12所提交材料真实性的自我保证声明 二:进口医疗器械报关公司 (一):进口医疗设备的单位应具备的资质 1,医疗器械经营许可证; 2,营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可); 3,进出口权(若没有可以找有资质的进出口公司代理) (二)进口医疗器械报关公司以及所需文件 1,国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械报关公司注册证与医疗器械注册登记表; 2,属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书(3c); 3,部分设备需要办理自动进口许可证(o证); 4,设备的照片,铭牌,设备技术参数,较终用途,中文说明书等; 5,进口合同,箱单,invioce; 6,其他需要补充的资料。 三:进口清关流程 1,国外供应商发货; 2,海运至国内码头或空运机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知单; 3,凭到货通知单到船公司换单; 4,根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫; 5,报关 6,海关受理;海关审价 7,出税单,交税; 8,动卫检; 9,顺利通关,放行,派送到*地点。 -------------------------万享进口物流供应链 ------------------------------- 如果您想了解更多关于进口食品的的信息,欢迎来电咨询 宁波万享医疗器械进口清关公司 ┌─────────────专业进口 专注进口─────────────┐ 进口流程详解 联系人:王先生 ADD:上海市浦东新区张杨路 └──────────────────────────────────────┘ 专业值得信赖 - 品质铸就成功 – 完善物流方案 – 先进清关流程 – 专人跟单服务 万享服务口岸分布: 总 部:上海 分公司:宁波-中国香港-上海-天津-广州-东莞-青岛-昆山-武汉-大连-成都-深圳 华东地区: 上海总部地址:上海市浦东新区张杨路3611号金桥国际广场6座906-908室 宁波分公司地址:浙江省宁波市江东区世纪东方商业广场COB写字楼708室 苏州分公司地址:苏州昆山开发区伟业路8号现代广场 B座2016-18单元 华南地区: 深圳分公司地址:深圳市罗湖区深南东路5002号地王大厦4002单元 厦门分公司地址:厦门市思明区厦禾路新景中心C栋1810室 广州分公司地址:广东省广州市海珠区新港东路1088号中洲交易中心1417室 东莞分公司地址:东莞市南城区元美路华凯广场 B座 1003-1006室 华北地区: 天津分公司地址:天津市和平区解放北路188号信达广场3001-02单元 青岛分公司地址:青岛市黄岛开发区长江中路230号国际贸易中心 A座905单元 大连分公司地址:大连万达中心1410室 西南地区: 成都分公司地址:成都市武侯区人民南路四段19号威斯顿联邦大厦 1809室 武汉分公司地址:武汉市汉江区解放大道686号世贸大厦2901-2902室